一、机构简介

我院药物临床试验机构(药物/器械临床试验中心)是1983年首批卫生部认证的药物临床试验机构。

(1)机构组织框架

本机构是医院一级科室，设有机构办公室、I期/研究型病房、中心药房及各临床专业组。

(2)机构备案专业情况

机构具有备案资质的药物临床试验专业有25个，医疗器械专业有34个，具有备案资质的主要研究者(PI)共146名，每年新承接项目为150项左右。

(3)机构服务能力展示

机构在学科专科/队列病种、原研创新、机制时效和研究者方面表现出良好优势。自认证以来，本机构多次获得北京市科学技术委员会北京国际医药临床研发平台(CRO平台)奖项及贡献突出药物临床试验机构奖项。

二、I期临床试验研究室专业组介绍

机构设有的研究型病房位于通州院区，是北京市首批示范性研究型病房，同时也是华北地区首个通过环评的同位素示踪病房。病房拥有50张床位(包括6张同位素示踪病床和3张心脏毒性监测病床)，配有专职医-护-药-质控团队和药理学实验室，可开展药物-食物相互作用、药物-药物相互作用、心脏毒性评价、肝肾毒性评价、同位素示踪物料平衡临床试验等临床研究;并提供on-site样本检测支持，能够实现固定项目的全程管理跟踪，确保临床试验规范开展。研究型病房率先在全国将2e(eConsent/电子知情、ePayment/电子支付)技术应用于注册临床试验;并打造了首个研究型病房智能化生态管理系统，实现了项目在我院的闭环管理;此外，病房在行业首创并实施的“共享综合”模式，也为临床试验规范管理与开展提供了一站式服务，极大得提升了注册临床研究的效率和质量。

目前研究型病房拟承接0期、BE试验、I-IV期药械临床试验、疫苗临床试验和研究者发起的临床研究。

机构办公室地址：北京市西城区永安路95号国际银河线路检查中心体检中心二单元602室

工作人员联系方式：

机构联系人：张老师 63139491

立项联系人：杜老师 63138596

伦理联系人：左老师 63139003

人遗联系人：邢老师 63139386

器械联系人：靳老师 63139850

首都医科大学附属国际银河线路检查中心

药物临床试验机构办公室