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药物/器械临床试验机构

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药物临床试验流程说明及文件下载

立项说明

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为方便项目立项过程顺利进行，请各位CRA/CRC仔细阅读立项说明，按照“立项准备文件目录”列表中要求准备相关文件，并将文件电子版拷贝至U盘中，带至机构办公室以完成立项：

1. 项目基本信息

2. 递交文件准备

① 请按照“立项准备文件目录(见文件下载链接)”准备好所需文件，其中该文件列表中1-30项为立项时需送审文件。除此之外，还需根据“立项准备文件目录”中31 ~ 33项准备好以下文件：药物临床试验申请表(见附件2，2份)、项目概要表(见附件3)、新药临床研究单位(生产厂家)登记表(见附件4)。

*注1：机构递交信，伦理递交信，初始审查申请，药物临床试验申请表，方案签字页，研究者履历表(见附件1)，研究者利益冲突声明和保密承诺书，均需PI签好字，其中立项受理号在项目初步线上审核通过后由机构立项杜老师提供给项目，PI签字后还需要请机构办公室崔主任签字。

*注2：知情同意书中的伦理联系人请填写左旭，电话：63139003。

*注3：如果项目有中心实验室，请提供中心实验室资质，试验所涉及项目的室间质评及正常值范围。

*注4：所有文件资料(除机构递交信，伦理递交信，初始审查申请，新药临床申请表)，文件目录之外，均需要盖公章(首页+骑缝)，申办方或CRO及临床试验专用章均可，请统一盖一个章。

*注5：文件资料中伦理及人遗的相关空白表格模板在“国际银河线路检查中心官网→科研教学→研究平台→临床研究管理平台”中下载。

*注6：立项需提供组长单位伦理通过批件，多家组长单位需提供多家组长单位伦理通过批件。

② 项目概要表，表中专业负责人请填写科室主任，项目负责人请填写PI，表格要求1.1的行距，小四号字，文件word设置表格允许跨页断行，不会请百度。表中右侧的编号例如20XX-P1-药XXX-01，联系预约立项后会给立项受理号。

③ 准备U盘，内含全版文件(含压缩版和未压缩版文件)，请将上传的电子文件标序号。如“如1.递交信，4.1主知情同意书等”。另外需要提供国家药品监督管理局评审中心药物相关信息网页截图电子版，请把本次试验药物用红框标记(示例如下图1)，放在国家局批件、受理函、通知书的电子文件夹中即可，所有文件均需上传电脑系统。立项时候务必在系统里填写项目简称。

④ 立项材料仅需电子版，立项同时请带全版材料纸质版1套递交伦理，简版材料(如我中心为组长单位递交3套，参加单位递交两套)递交伦理，人类遗传资源审批调查表2份递交人类遗传办办公室。伦理纸版材料递交请见《伦理纸版材料递交说明》，若有问题联系伦理办公室左老师，电话63139003。人遗调查表有填写问题请联系邢老师，电话63139386。

3.立项大约需要2小时。

4.为节省立项时间，请仔细认真阅读按要求准备资料，务必按照要求准备好文件!立项前需进行材料线上初步预审，立项请联系杜老师，电话63138596。

5. 立项不收费用。

6. 伦理会每月都开，开会及立项材料递交截止时间可在“国际银河线路检查中心官网科研教学→生命伦理委员会→会议时间”安排中查询。

7. 伦理费是快审2000元，会审5000元。

附图1：

立项说明(需替换附图1).jpg