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药物/器械临床试验机构

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一、项目文件归档流程说明

(1)试验项目文件资料准备齐全(见“附件1：药物临床试验文件归档目录”)后请联系机构办公室杜老师(电话：63138596)，预约关中心文件归档时间。

(2)按约定日期时间到机构办公室领取统一纸质文件箱，规格：42 cm (长)×33 cm (宽) × 31 cm (高)(如图1，箱内可容纳厚度为4 ~ 5 cm的研究者文件夹5 ~ 6本)及装箱项目文件纸质条码(如图2)。

(3)具体装箱及贴条码的操作流程详见附件视频(见视频附件：装箱讲解视频一和装箱讲解视频二)。

(4)装箱归档的同时需要填写两个电子归档文件表格，电子装箱单见附件4，档案存放情况登记表见附件5。

(5)装箱后的文件箱开口处需要贴封条，封条上需填写封箱日期及封箱人员姓名(如图3)，封条贴于档案箱开启处(如图4)。

(6)归档完成后根据科室实际情况安排存放地点(科室档案室或外送保存)。

(7)所有归档纸质文件均需提供电子版只读格式存盘，硬盘要求见图5和图6。

关中心中图片.jpg

二、尾款结算及关中心前财务部分确认流程

(1)核算项目尾款，分别发给研究者(确认病例费用)、机构办公室(确认档案保存费等)和研究型病房(确认质控费和药物管理费等)。

(2)将确认的机构项目财务结算表(见附件6)发至邮箱chunxiuyang@sina.com。

(3)汇尾款，汇款成功后发送“取发票信息(见附件7)”和“付费说明”到chunxiuyang@sina.com。

(4)机构办理发票及入账手续，公司领取发票。

(5)机构办核算院内相关科室费用，完成院内结算。

(6)CRA/CRC与机构办确认财务部分办理完成，可签署关中心确认表中的财务部分。

三、关中心确认表

关中心确认表(见附件3)中所列事项需要相关老师确认并签字，待确认所有签字完成后，将该表交给机构办公室杨老师(联系电话：63138628)。

四、关中心准备文件目录及说明

关中心准备文件目录

序号	文件名称	备注	附件
1	药物临床试验文件归档清单	一式两份：①1份递交至机构办公室；②1份与归档文件一起装箱归档	附件1
2	化验检查单溯源声明	纸质版1份，签好字后递交至机构办公室	附件2
3	关中心确认表	纸质版1份，所有签字完成后递交至机构办公室	附件3
4	电子装箱单	电子版填写	附件4
5	档案存放情况登记表	电子版填写	附件5
6	项目费用结算表	临床试验费	附件6
7	取发票信息	命名格式为“取发票信息-公司名称-金额”	附件7
8	化验检查费清单	仅适用于有手写免费化验检查单的项目	附件8