首都医科大学附属国际银河线路检查中心普外中心正在开展一项注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究。本研究已获得国家药品监督管理局（临床试验通知书编号：2020LP00069）和医院伦理委员会的批准，拟招募约120例HER2阳性晚期结直肠癌受试者，以探索该药物在人体的安全性及有效性。

注射用SHR-A1811是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，属于生物药品1类。临床前药理研究表明，SHR-A1811对T-DM1敏感的HER2表达肿瘤细胞系的增殖具有强烈的抑制作用，对于T-DM1不敏感或耐药的HER2表达肿瘤细胞系的增殖也有一定的杀伤作用。在多种细胞来源的异种移植瘤（CDX）模型，以及T-DM1不敏感的HER2高表达的乳腺癌患者来源的异种移植瘤（PDX）模型中，SHR-A1811均显示出优于T-DM1的抗肿瘤功效。

主要入组条件：

年龄18周岁至75周岁（含），体力状况良好；  

经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的RAS/RAF野生型结直肠癌；

经奥沙利铂、氟尿嘧啶类（如：5-FU、卡培他滨等）、伊立替康治疗失败（dMMR/MSI-H受试者还需抗PD-1/PD-L1抗体治疗失败）；

经中心实验室确认的肿瘤组织HER2表达阳性（定义为IHC3+或IHC 2+且ISH+）；

愿意提供肿瘤组织样本，接受过抗HER2治疗受试者能够提供最近一次抗HER2治疗后的肿瘤组织样本；

无免疫缺陷病、器官移植史；无严重的心脑血管疾病；

愿意参加且能够遵守研究方案的要求，并愿意配合随访；

如果您或您的家人/朋友有可能符合上述条件，可以来首都医科大学附属国际银河线路检查中心普外中心门诊，进一步了解本临床研究的详细情况。如果您需要获得更多的相关研究信息，您可以联系以下医生。

联系方式

联系人：邓医生、白医生

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